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La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) registró 522 problemas con dispositivos médicos en el país, en los dos últimos años. Casi la mitad de estos fueron considerados como “eventos adversos”, es decir, provocaron un daño no intencionado al paciente.
El Consorcio Internacional de Periodistas Investigativos (ICIJ, en inglés) inició el domingo la publicación de una investigación sobre los daños provocados por dispositivos médicos y los laxos controles en todo el mundo. El trabajo contó con la participación de periodistas de 36 países, entre ellos, de EL UNIVERSO.
EL UNIVERSO solicitó a la Arcsa las estadísticas de los problemas registrados con dispositivos médicos desde el 2012, pero solo entregó la información generada en 2017 y 2018.
En la clasificación de la Arcsa, a más de los “eventos adversos”, existen los “incidentes adversos”, que se refieren a daños potenciales.
Estas son las cifras. Eventos adversos: 46 serios y 188 no serios. Incidentes adversos: 24 serios y 194 no serios. Otros: 70. En total: 522 problemas. ¿Cuál fue la causa y qué dispositivos están en cuestión? Son preguntas sin respuestas.
La coordinadora general técnica de Vigilancia y Control Posterior de Establecimientos y Productos de la Arcsa, Patricia Zambrano Mora, adujo que no pueden revelar más información debido a la protección de datos personales de las historias clínicas. EL UNIVERSO ha insistido ante la Arcsa, pues no se necesita conocer la identidad de los pacientes sino solo los detalles de los problemas, pero aún no recibe respuesta.
Tampoco recibe las alertas de la Arcsa sobre dispositivos médicos. Hasta la tarde de ayer, en su sitio web, en la sección de dispositivos médicos, había dos alertas de medicamentos.
Aparte, en una hoja de cálculo colgada en otra sección del portal, la Agencia incluyó una alerta del regulador estadounidense FDA sobre válvulas y derivaciones ajustables StrataMR de Medtronic, otra del regulador colombiano Invima sobre suturas quirúrgicas Novosyn y una emitida por la propia Arcsa sobre el blanqueador dental Profigel, que no contaba con registro sanitario.
La Agencia fue creada por decreto ejecutivo el 30 de agosto del 2012. Cuatro años después, emitió una regulación para los dispositivos médicos. Esta normativa clasifica a esos productos en doce tipos, define cuatro niveles de riesgo y establece los requisitos para obtener el registro sanitario y el permiso de funcionamiento para los productores y comercializadores.
La última regulación data de marzo de 2017 y dispone que en cada hospital o clínica debe funcionar un Comité de Tecnovigilancia para tratar problemas y alertas relacionados con dispositivos médicos y otros tipos de productos.
Como en el país no se producen dispositivos sofisticados ni se pueden hacer pruebas de calidad de estos aparatos, María Fernanda Matamoros, directora técnica de Registro Sanitarios, señaló que la Arcsa trata de controlar al máximo antes de extender el registro sanitario, que es lo único que permite al comercializador importar y vender un producto. Y luego se hace el poscontrol, que corresponde a la Tecnovigilancia.
Al igual que aquí, en otros países de la región, la autorización de la Unión Europea o de Estados Unidos facilita el registro local de un dispositivo. No hay exámenes propios.
Este Diario también pidió información al Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador (Senae), sobre los decomisos de dispositivos médicos, pero aún no ha obtenido respuesta.
Controles
La Arcsa dispuso que cada dispositivo médico debe tener una tarjeta de identificación, para poder rastrearlo en caso de que existiera algún problema.
Esta tarjeta debe contener el establecimiento donde se realiza el implante, la identificación del paciente, la fecha del implante, la denominación común del dispositivo, su nombre comercial, el nombre y la dirección del fabricante, el nombre y la dirección del importador y el número de Registro Sanitario.
Deben existir tres copias: una para el paciente, otra para la historia clínica y otra para el distribuidor. (I)
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